Regulatory Affairs

RA 143/19

Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.

Wir suchen zum nächst möglichen Zeitpunkt einen Produktmanager (m/w/d) in Vollzeit für unsere Abteilung Regulatory Affairs.

Ihre Aufgabe:

* Erstellung, Bearbeitung und Aktualisierung der regulatorischen Dokumente (insbesondere zur pharmazeutischen Qualität von IMPD und IND) für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Zulassungen weltweit
* Selbstständige Bearbeitung und Koordination von Aktivitäten zur fristgerechten Beantwortung der Anfragen unserer Auftraggeber
* Aufrechterhaltung eines Regulatorischen Compliance Managements, inkl. sachgerechte Verwaltung, Versendung und Archivierung der Zulassungsdaten und -dokumentationen
* Erstellung, Bearbeitung und regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen
* Sowohl interner als auch externer Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
* Etablierung, Aufrechterhaltung bzw. Optimierung von internen Prozessen
* Erstellung bzw. Bewertung regulatorischer Strategien
* Prüfung und Etablierung der regulatorischen Anforderungen für unsere Arzneimittel

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Fachrichtung Pharmazie, Chemie, o.ä.)
* Berufserfahrung in der Zulassungsabteilung eines international agierenden pharmazeutischen Unternehmens ist wünschenswert
* Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Programmen
* Analytische Denkweise sowie die Fähigkeit komplexe Zusammenhänge zu erfassen und lösungsfokussiert zu bearbeiten
* Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise sowie gute kommunikative Fähigkeiten
* Zuverlässigkeit und Freude an der Arbeit im Team, Projektmanagementkenntnisse
* Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Wir bieten Ihnen eine attraktive Aufgabe in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich online.


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