Change Control Management

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Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Leiter (m/w/d) für unser Change Control Team. Die Stelle ist befristet für die Dauer von Mutterschutz und Elternzeit.

Ihre Aufgabe:

* Führung und kontinuierliche Verbesserung des Change Control Management Systems am Standort Andernach, sowie Mitwirkung an der Etablierung und der Verbesserung des Multi-Site Change Control Systems mit dem Standort West Caldwell
* Trendverfolgung und statistische Auswertung von Change Control Vorgängen im Rahmen des Compliance Monitorings
* Bearbeitung und Nachverfolgung von eigenen Change Control Vorgängen und Koordination der damit verbundenen Aktivitäten in Zusammenarbeit mit internen und externen Kunden
* Finale Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, Prüfanweisungen, Risikoanalysen, Drug Product Specifications und Registration File Specifications
* Unterstützung des Change-Control-Teams bei Wirksamkeitsbewertungen, Erstellung von Unterlagen für die externe Kommunikation sowie Vor- und Nachbereitung des Change-Control-Gremiums
* Bereitstellung von Übersichten für verschiedene themenspezifische Aufgaben
* Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits
* Mitarbeit bei der Einführung der Quality Management Software Veeva

Ihr Profil:

* Erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbar, idealerweise Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
* Weitreichende Kenntnisse im Bereich der Pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, Pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie der Pharmazeutischen Praxis
* Vertiefte Kenntnisse der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr gute MS-Office Kenntnisse (insbesondere Word und Excel)
* Hohe Sorgfalt, Geduld und Belastbarkeit
* Gut strukturierte, systematische und selbstständige Arbeitsweise
* Erfahrung in der QM Software Veeva wünschenswert
* Sehr gutes Erfassen und Verwalten komplexer Vorgänge


Wir bieten Ihnen eine attraktive Aufgabe in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich online.
Wir bitten um Ihr Verständnis, dass wir keine Bewerbungen in Papierform mehr annehmen können.


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